آزمون و مجموعه نمونه

FDA صلاحیت انجام امتحانات و/یا نمونه های نمونه را دارد تا مشخص کند محصول ارائه شده برای واردات مطابق با مقررات و قوانین FDA است. به عنوان بخشی از فرآیند بررسی ورود ، داوران ورودی FDA ورودی هایی را برای معاینه تعیین می کنند. این معاینه ممکن است شامل هر ترکیبی از یک معاینه میدانی ، معاینه برچسب و/یا جمع آوری نمونه باشد.

• معاینه برچسب چیست؟
• معاینه میدانی چیست؟
• مجموعه نمونه چیست؟
• چرا محصول من برای معاینه/نمونه گیری انتخاب شد؟
• چگونه FDA در صورت بررسی و/یا نمونه برداری محصول من به من اطلاع می دهد؟
• آیا می توانم قبل از تصمیم گیری FDA ، محصول خود را از بندر ورودی دور کنم؟
• آیا می توانم قبل از اینکه FDA معاینه را انجام دهد ، مقداری از محصول خود را توزیع کنم؟
• چگونه می توانم وضعیت فعلی ورود خود را پس از تنظیم معاینه تأیید کنم؟
• هنگام اطلاع از FDA از در دسترس بودن محصول خود برای معاینه ، چه اطلاعاتی را باید ارسال کنم؟
• بعد از ارسال اطلاعات در دسترس بودن محصول چه اتفاقی می افتد؟
• بررسی یا نمونه گیری به طور معمول چه مدت طول می کشد؟
• چه اتفاقی می افتد پس از یک امتحان یا مجموعه نمونه و چگونه به من اطلاع داده می شود؟
• آیا FDA برای نمونه هایی که جمع آوری کرده اند پرداخت می کند؟
• اگر من حق دریافت نمونه های خود را دارم ، لایحه را از کجا ارسال کنم؟

معاینه برچسب چیست؟

معاینه برچسب بررسی برچسب یا برچسب زدن یک محصول برای تعیین رعایت الزامات برچسب زدن است. جدول زیر پیوندهایی به الزامات برچسب زدن برای انواع مختلف محصول ارائه می دهد:

معاینه میدانی چیست؟

معاینه میدانی یک بازرسی فیزیکی است که بر روی یک محصول انجام می شود. بر اساس یک معاینه میدانی ، FDA ممکن است تصمیم بگیرد که نمونه ای از محصول را بگیرد و آن را برای تجزیه و تحلیل به آزمایشگاه FDA ارسال کند ، محصول را برای ارزیابی بیشتر توسط شعبه انطباق بخش واردات FDA محلی ارجاع دهد ، یا در صورت عدم تخلف ، محصول را آزاد کندپیدا شده

این معاینه ممکن است در مکانهای مختلفی از جمله: امکانات بین المللی پستی ، انبارها ، نقاط ورودی مرزی ، کامیون ها ، قطارها و ظروف حمل و نقل انجام شود.

یک معاینه میدانی ممکن است به عنوان مثال تعیین کند:

• مقدار مشاهده شده با مقدار اعلام شده در اسناد حمل و نقل مطابقت ندارد
• در ترانزیت یا آسیب ذخیره سازی
• شرایط درجه حرارت ذخیره ناکافی
• فعالیت جوندگان یا حشرات
• آزمایش های میدانی برای سرب در وسایل سرامیکی
• مواد غذایی و مواد افزودنی رنگی غیرقانونی
• یکپارچگی محصول ، بوی غیر مشخصه یا فساد
• سایر شرایط/شیوه های مشکوک
• انطباق برچسب عمومی

مجموعه نمونه چیست؟

FDA به طور مرتب نمونه هایی از محصولات وارداتی را جمع می کند تا مشخص شود که آیا این محصولات استانداردهای بهداشت عمومی را رعایت می کنند یا خیر. برای انجام این کار ، FDA ممکن است بخشی از محصول وارداتی شما را جمع کند و آن را برای تجزیه و تحلیل به آزمایشگاه FDA ارسال کند. محققان FDA به منظور جمع آوری نمونه هایی که نماینده محصول وارد شده هستند ، در استراتژی ها و تکنیک های نمونه برداری آموزش دیده اند و می توانند از تعیین نهایی پذیرش پشتیبانی کنند.

چرا محصول من برای معاینه/نمونه گیری انتخاب شد؟

در زیر چند دلیل وجود دارد که FDA معاینه فیزیکی را انجام می دهد یا نمونه ای را جمع می کند:

• خطر مرتبط با محصول
• تاریخچه محصول (نقض گذشته)
• تولید کننده ، حمل کننده ، تاریخ وارد کننده (نقض گذشته)
• نظارت روتین

چگونه FDA در صورت بررسی و/یا نمونه برداری محصول من به من اطلاع می دهد؟

هنگامی که FDA تصمیم به بررسی یا جمع آوری نمونه می کند ، اعلامیه اقدام FDA به فیلتر ، وارد کننده ، مالک و/یا گیرنده ارائه می شود.

اطلاعیه اقدام FDA:

1. توصیه می کند که این ورودی برای معاینه FDA یا نمونه گیری برگزار شود. وته
2. موارد (خطوط) را در ورودی که نیاز دارد مشخص می کند.

اطلاعیه مربوط به اقدام FDA همچنین اطلاعات خاصی مانند شماره ورود ، وضعیت فعلی ، چرا محموله در حال نگهداری ، آنچه را که باید انجام دهید و چه کسی در مورد ورود شما تماس بگیرید ، مشخص می کند.

همچنین ممکن است وضعیت ورود خود را در سیستم ارتباطات کمکی تجارت واردات (ITACS) پیدا کنید.

آیا می توانم قبل از تصمیم گیری FDA ، محصول خود را از بندر ورودی دور کنم؟

محصولات به طور خاص لازم نیست قبل از تصمیم گیری در مورد FDA ، در بندر ورودی یا در نزدیکی ورودی نگهداری شوند. با این حال ، انتظار FDA این است که روند ورود در بندر اعلام شده منطقه ورود انجام شود. بنابراین ، اگر FDA تصمیم به انجام معاینه فیزیکی یا جمع آوری نمونه بگیرد و محصول از بندر منطقه ورودی خارج شده باشد ، FDA ممکن است از گمرک و حفاظت از مرز (CBP) بخواهد تا تقاضای بازگرداندن محصولات را صادر کندبه بندر ورودی برگردانده شود.

آیا می توانم قبل از اینکه FDA معاینه را انجام دهد ، مقداری از محصول خود را توزیع کنم؟

اگر FDA متوجه شود که محصول یا بخشی از آن پس از صدور اخطار مربوط به اقدام FDA نگهداری نشده است و/یا به این موضوع توجه شده توسط وارد کننده وجود ندارد ، FDA ممکن است از CBP بخواهد که تقاضای بازگرداندن را صادر کند ، به این معنیمحصولات باید به بندر ورودی برگردانده شوند. اگر محصولات توزیع شده برای معاینه FDA یا جمع آوری نمونه به CBP بازگردانده نشوند ، ممکن است یک اقدام اوراق قرضه انجام شود.

چگونه می توانم وضعیت فعلی ورود خود را پس از تنظیم معاینه تأیید کنم؟

برای بررسی وضعیت ورود خود می توانید از شماره ورود خود در صفحه سیستم ارتباطات کمکی تجارت واردات FDA (ITACS) استفاده کنید. موارد زیر چند نمونه از بیانیه های وضعیتی است که ممکن است در ITACS مشاهده کنید:

• ارسال اسناد ورود به FDA (فاکتور ، B/L ، سند ورود CBP)
• ممکن است بدون معاینه FDA ادامه یابد
• همه خطوط را نگه دارید - FDA را از مکان برای آزمون FDA مطلع کنید
• خطوط تعیین شده را نگه دارید - FDA را از مکان برای آزمون FDA مطلع کنید

اگر سؤال دیگری دارید ، باید با دفتر واردات FDA در بندر ورودی تماس بگیرید. برای اطلاعات تماس به صفحه وب سایت های واردات FDA ما مراجعه کنید.

هنگام اطلاع از FDA از در دسترس بودن محصول خود برای معاینه ، چه اطلاعاتی را باید ارسال کنم؟

اطلاعات زیر باید برای هر شماره ورودی یا از طریق سیستم ITACS FDA یا با تماس با دفتر واردات محلی FDA ارسال شود:

• شماره ورودی
• نام و اطلاعات تماس ارسال کننده
• آدرس کامل برای مکان محصول
• نام مخاطب و شماره تلفن در محل
• در صورت لزوم شماره انبار/ذخیره سازی
• ساعت کار (در صورت شناخته شدن)

بعد از ارسال اطلاعات در دسترس بودن محصول چه اتفاقی می افتد؟

پرسنل واردات FDA برای انجام معاینه و/یا مجموعه نمونه از محل محصول بازدید می کنند.

بررسی یا نمونه گیری به طور معمول چه مدت طول می کشد؟

هیچ الزامات قانونی یا نظارتی خاصی برای FDA وجود ندارد تا فرآیندهای پذیرش خود را در مدت زمان مشخصی انجام دهد. FDA تمام تلاش خود را برای انجام هرچه سریعتر فعالیت ها انجام می دهد. FDA نسبت به موضوعاتی که واردکنندگان در هنگام وقوع تأخیرها با آن روبرو هستند ، آگاه و حساس است.

چه اتفاقی می افتد پس از یک امتحان یا مجموعه نمونه و چگونه به من اطلاع داده می شود؟

هنگامی که یک نمونه جمع آوری می شود ، اطلاعیه ای از اقدام FDA به وارد کننده رکورد ، گیرنده و فیلتر صادر می شود. این اطلاعیه جزئیات مجموعه نمونه را ارائه می دهد ، از جمله نمونه هایی از محصولات و میزان محصول جمع آوری شده. لطفاً به دفترچه راهنمای نظارتی فصل 9 (اطلاعیه نمونه برداری) مراجعه کنید.

اگر معاینه فیزیکی یا نتایج تحلیلی نشان دهد که به نظر می رسد این محصول در حال نقض است ، اعلامیه اقدام FDA (اطلاعیه بازداشت و شنوایی) صادر می شود. این محصول در انتظار پیگیری های اضافی است که منجر به رد محصولات یا آزاد شدن محصولات خواهد شد.

برای محصولاتی که FDA هیچ تخلف آشکار پیدا نمی کند ، توجه به اقدام FDA نشانگر انتشار این محصولات است. وضعیت فعلی نیز به صورت الکترونیکی به فیلتر ورودی منتقل می شود.

آیا FDA برای نمونه هایی که جمع آوری کرده اند پرداخت می کند؟

FDA برای کلیه محصولات نمونه فیزیکی که مطابق با الزامات قانون و مقررات قابل اجرا است ، پرداخت می کند (21 CFR 1. 91). علاوه بر این ، FDA نمونه های جمع آوری شده توسط FDA را برای حسابرسی نتایج تحلیلی آزمایشگاهی خصوصی در هنگام یافتن محصول در انطباق می پردازد. FDA برای نمونه های گرفته شده در رابطه با نظارت بر بازپرداخت پرداخت نمی کند.

FDA در صورتی که محصول در ابتدا نقض شود ، حتی اگر محصول متعاقباً منتشر شود ، نمونه ای را پرداخت نمی کند.

اگر من حق دریافت نمونه های خود را دارم ، لایحه را از کجا ارسال کنم؟

شما ممکن است دفتر FDA مرتبط با درگاه را که محصول شما وارد شده است ، قبض کنید. اگر در مورد پرداخت نمونه ها سؤال دارید ، لطفاً با افسر FDA مشخص شده در جدیدترین اعلامیه اقدام FDA دریافت شده تماس بگیرید.